海圻助力| 祝贺博锐生物和恩沐生物联合开发的BR115注射液临床试验申请获批

Release time：2024.01.31 00:00:00

2024年1月19日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）与成都恩沐生物科技有限公司（以下简称“恩沐生物”）联合开发的全球首创三特异性人源化抗体药物BR115（CMG6A19）注射液的IND申请获CDE批准通过，适应症为晚期恶性实体肿瘤。

该产品基于恩沐生物创新TRIAD三抗专利技术开发，通过特异性结合肿瘤表面HER2受体、T细胞表面的CD3分子从而高效裂解肿瘤细胞，同时双重阻断HER2下游信号起到抑制肿瘤细胞生长的作用。

BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，比传统双抗药物具有更好的肿瘤特异性和安全性。同时，BR115还对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。该产品在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解，具有较好的临床价值。

新药研发是一项复杂的系统工程，BR115全新、独特的分子设计和多种生物学机理也使得项目极富挑战性。自项目启动初期，华西海圻非临床团队与博锐生物科研团队展开密切沟通。双方根据BR115的分子特点及申报要求，开发了高灵敏的生物学分析方法，严格规范要求，高质量地完成了全套非临床研究，成功为BR115注射液IND的顺利开展保驾护航。

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